Resposta oficial à indagação sobre pergolida / celance

Of. PR/RS/4º Ofício Cível n. 7193-07 Porto Alegre, 26 de outubro de 2007.

A Sua Senhoria o Senhor
Hugo E. Gutterres
hugoengel@via-rs.net
PR/RS-GABPR13-JAPN-000759/2007

Procedimento Administrativo n. 1.29.000.000562/2007-64
PROMOÇÃO DE ARQUIVAMENTO

Trata-se de procedimento administrativo instaurado a partir de documentação encaminhada pelo Ministério Público Estadual, a qual relata possíveis danos à saúde em decorrência do uso do medicamento Pergolida. Acostou documentos (fls. 04/25).

Em 23 de maio de 2007, foi oficiado à ANVISA, solicitando informações sobre a representação, bem como: a) dados relativos ao registro do medicamento e o respectivo laboratório; b) se o medicamento 'Pergolida' efetivamente foi retirado do mercado em Israel e nos Estados Unidos da América, e as razões para essa medida; c) se drogas similares também foram retiradas nas condições do item 'b', indicando os nomes, motivos e se elas são comercializadas no Brasil;d) medidas adotadas pela ANVISA face as alegadas complicações supostamente decorrentes do uso do(s) medicamento(s) (fl. 7). A solicitação ministerial foi atendida às fls. 08/09.

No dia 14 de junho de 2007, oficiou-se à ANVISA e ao Laboratório Eli Lilly do Brasil para que prestassem as seguintes informações: "a) com a suspensão da fabricação do medicamento Celance, em 2006, em virtude da notícia de existência de complicações decorrentes do uso do fármaco Pergolida, demonstradas em estudos clínicos recentes, procedeu-se ao recolhimento do medicamento em todo o território nacional? b) é possível que farmácias e drogarias no Brasil ainda possuam o referido medicamento em estoque, comercializando-o até a presente data, tal qual divulgado em sítios da Internet (cópias em anexo)? "(fls. 15/16). Respostas anexadas às fls. 19/28 e 30/31.

É o relatório.
Este procedimento administrativo tem como objetivo averiguar a existência de possíveis riscos à saúde pelo uso do medicamento Pergolida.

Em 21 de junho de 2007, atendendo à solicitação do MPF (fl. 30), informou a ANVISA:
"(...) A empresa Eli Lilly do Brasil Ltda, peticionou, em 23/03/2006, notificação de suspensão temporária de fabricação do referido medicamento. De acordo com a Resolução-RE n. 893 de 29 de maio de 2003, a suspensão temporária de fabricação deve ser notificada à Anvisa com, no mínimo, 180 dias de antecedência da paralisação de fabricação, exceto em situações emergenciais, de um produto registrado, não implicando o cancelamento do registro. Em 20/12/2006, a empresa foi informada sobre a aprovação da petição por meio de Ofício. Em 02.05.2007, a empresa peticionou notificação de Cancelamento de registro de medicamento a pedido. De acordo com a GSPEN, a petição ainda não foi analisada.

De acordo com a Food and Drug Administration - FDA informou aos profissionais de saúde e pacientes que as empresas que fabricavam e distribuíam o mesilato de pergolida concordaram em retirar do mercado os produtos contendo esse princípio ativo, em função do risco aumentado de ocorrência de valvulopatias (...)"

Ademais, a Eli Lilly do Brasil Ltda, empresa fabricante do produto, informou que não houve recolhimento do medicamento no mercado, uma vez que o produto não apresentou nenhum problema de qualidade ou causou danos à saúde aos pacientes que o utilizavam. Ressaltou que se farmácias e drogarias estavam colocando à venda o medicamento, estavam fazendo em contrariedade à legislação sanitária, visto que o produto teve seu registro cancelado, bem como todos os lotes do medicamento Celance, fabricados pela Eli Lilly, já estavam com prazo de validade vencido.

Disso dessume-se que se ainda ocorre a venda do medicamento, cuida-se de medicamentos vencidos, ou seja, impróprios para o uso, o que, em tese, constituiria crime.
Por parte do laboratório não há mais comercialização do produto, de modo que restou esgotado o objeto da investigação. Considero cumprido o objetivo deste expediente, pelo que determino seu arquivamento.Dê-se ciência deste despacho ao representante, servindo uma via deste como ofício, para, querendo, apresentar recurso, na forma legal, dirigido à Procuradoria Federal dos Direitos do Cidadão.

Encaminhe-se os autos à Procuradoria Federal dos Direitos do Cidadão para os fins do art. 62, IV, da LC nº 75/93, por analogia.
Encaminhe-se cópias de peças ao Coordenador Criminal desta Unidade para as providências que entender cabíveis.

Porto Alegre, 25 de outubro de 2007.

José Alexandre Pinto Nunes,
Procurador da República.